国家药监局取消韩国药企DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠中选资格并将该企业列入违规名单

按：近日，DAEWOONGBIOINC.未按要求接受国家药监局对于国家组织集采中选药品注射用头孢地嗪钠的境外现场动态检查，国家药监局将该检查判定为“不符合要求”，并对该产品采取暂停进口、销售和使用措施。国家医保局随即指导国家组织药品联合采购办公室取消该产品中选资格，体现对中选企业依法合规开展生产并接受药品质量监管的严格要求。国家组织药品联合采购办公室据此发布了《关于取消DAEWOONGBIOINC.注射用头孢地嗪钠中选资格并将该企业列入违规名单的公告》，全文如下：

关于取消DAEWOONGBIOINC.注射用头孢地嗪钠中选资格并将该企业列入违规名单的公告

第八批国家组织药品集中采购中选结果已于2023年7月在各地落地实施。DAEWOONG BIO INC.未按照要求接受国家药监局对于中选药品注射用头孢地嗪钠的境外现场动态检查，违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局将该检查判定为“不符合要求”。2024年7月18日，国家药品监督管理局发布公告，暂停进口、销售和使用该产品。

按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》有关条款，联合采购办公室决定取消DAEWOONGBIOINC.的注射用头孢地嗪钠中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2024年7月18日至2026年1月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

由DAEWOONGBIOINC.作为注射用头孢地嗪钠主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按其中选价格供应；当备供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。

特此公告。

国家组织药品联合采购办公室

2024年7月18日

来源：上海阳光医药采购网