替尔泊肽获批、司美格鲁肽扩产，“减重药王”争夺战开启

减肥药领域新消息不断。礼来GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类药物替尔泊肽的减肥适应症于11月10日在美国获批，很快将正式上市销售，与诺和诺德的GLP-1受体抑制剂司美格鲁肽在减肥市场一较高下。11月10日，诺和诺德宣布，未来几年计划扩充产能，包括明星减肥药Wegovy。与制剂扩充产能相对应的是，国内一些企业也在进行原料药产能扩充。

 

替尔泊肽减重适应症获批上市

 

11月8日，礼来宣布，美国食药监局批准替尔泊肽（商品名“Zepbound”）的减重或肥胖适应症，这是首个且唯一的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（GIP/GLP-1受体激动剂），每周注射一次。在糖尿病适应症方面，2022年5月，替尔泊肽最先在美获批上市，此后又在欧盟、日本等国家获批。2022年9月，礼来在中国递交该药用于治疗成人2型糖尿病患者血糖控制注册申请，现正在审评中。礼来披露的财报数据显示，替尔泊肽（糖尿病适应症）今年上半年销售额15.48亿美元，在全球药品销售额TOP100榜单中排名第50位。

 

在减重适应症方面，2022年10月，FDA授予替尔泊肽用于改善肥胖或至少有一种合并症的超重成人的长期体重管理（在低热量饮食和增加体力活动基础上）适应症的快速通道资格，今年11月8日在美国获批上市。国内市场，礼来也于今年8月递交减重适应症上市申请。

此外，礼来正在开展替尔泊肽减重适应症头对头司美格鲁肽的临床试验，正面“硬刚”司美格鲁肽。不仅如此，替尔泊肽的定价也低于司美格鲁肽20%，“减重药王”争夺战已然开启。

减肥药产能受限，企业加速扩产

 

在全球市场，司美格鲁肽自减肥适应症获批以来，已经在GLP-1类药物中火“出圈”，一度在长达一年时间内供不应求。因司美格鲁肽Wegovy（减肥适应症）供应有限，不少肥胖患者开始使用司美格鲁肽Ozempic（糖尿病适应症）作为替代品，导致糖尿病患者的药品短缺。为此，诺和诺德不得不采取多种限制措施，优先保证糖尿病患者的药物供应。这些限制诺和诺德预期会持续到2024年。

 

据诺和诺德第三季财报数据显示，Wegovy销售217.29亿丹麦克朗（约31亿美元），同比增长高达481%；尤其是第三季度，Wegovy快速放量，销售达到96亿丹麦克朗（约13.6亿美元）。

 

市场需求超出预期，产能受限却阻挡产品快速放量，诺和诺德很快宣布扩产计划。

6月，诺和诺德宣布，计划自2023年起投资159亿丹麦克朗，用于扩建公司位于丹麦的现有原料药（API）生产设施，以提升诺和诺德满足未来市场需求的能力，也为未来在严重慢性疾病领域的产品组合进行布局。

 

11月10日，诺和诺德又宣布，计划从今年起投资超420亿丹麦克朗（约60亿美元），扩建其位于丹麦的工厂，用于生产当前和未来严重慢性疾病的产品组合。这项投资将提高其包括GLP-1产品在内的未来市场需求的能力。不过这些建设项目周期是从2025年底开始至2029年完成。远水难解近渴，上述项目需要数年后才能投产，诺和诺德还需寻求其他方式扩充产能。

 

在今年一季度财报中，诺和诺德明确表示，今年会新上两条CMO产线。今年4月，Wegovy的第二家合约制造商也已启动生产，将促进Wegovy供应能力的提升。

 

随着礼来的替尔泊肽获批减肥适应症，该药将于司美格鲁肽在减重市场一争高下。虽然有分析预测，替尔泊肽可能年销售额突破500亿美元，将超过诺和诺德的司美格鲁肽药物Ozempic和Wegovy。但要实现产品销售的快速放量，礼来势必在产能和供应上要有更多的布局。

据华尔街见闻报道，在北卡罗来纳州，礼来投资40亿美元建设两座工厂，力争在2023年底前使含有替尔泊肽的肠外肽类药物产量提高一倍。其中一座工厂已经开始生产。礼来表示，公司正在积极增设产能。

 

国内多家企业扩产、布局原料药

 

面对制药企业的产能扩充，国内原料药企业也伺机而动。国家药监局药品审评中心公示的信息显示，国内有4家企业备案司美格鲁肽原料药，包括天马医药、诺泰生物、健翔生物、湃肽生物。

 

诺泰生物今年7月24日回复投资者时提及，司美格鲁肽原料药的生产主要由106车间进行，106车间一期工程已经投入使用。“106多肽原料药车间技改项目”目前正按计划进行当中，预计于2023年10月底达到可使用状态，新增生产线可以满足公司重点品种司美格鲁肽等多肽原料药的大规模生产。

 

此外，还有多家企业正在布局司美格鲁肽原料药。普洛药业表示，司美格鲁肽已完成技术研发，化学合成和生物法都有布局。普利制药去年4月开始立项研发司美格鲁肽项目，包括司美格鲁肽辅料SNAC、司美格鲁肽原料药及司美格鲁肽制剂。翰宇药业9月1日回复投资者时表示，司美格鲁肽原料药已申报美国DMF，司美格鲁肽注射剂及口服制剂美国申报正在积极筹备中，司美格鲁肽在国内申报正在按计划推进。

 

截至目前，尚无企业在国内备案登记替尔泊肽原料药。诺泰生物今年6月9日在投资者互动平台表示，替尔泊肽原料药处于小试阶段，与礼来没有合作。翰宇药业也在回复投资者时提及，多肽减重/降糖管线布局中有替尔泊肽，却未提及具体项目进展。

 

来源：新京报记者 王卡拉