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魏均新:对市场监管总局21号令修订征求意见稿的修改意见

发布时间 : 2023-06-01 浏览量 : 973
作者系中国品牌与防伪/消费品执法打假协作联盟专家委员会专家,《中国品牌与防伪》杂志独家首发特约专家稿件

    2023年5月29日,市场监管总局公开征求对《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(征求意见稿)》的意见。现对此提出如下修改意见,供总局参考。

一、建议修改规章名称

    2020年3月1日起施行的市场监管总局21号令《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》,其名称30字实在冗长,以至于实务中极少用全称来表述。此次征求意见稿,也仅删除“暂行”两字,其余未作变动。

    建议将征求意见稿名称修改为《药品、医疗器械和保健食品广告管理办法》。其一,“管理办法”涵盖广告审批和广告监管,有先例可循。如原卫生部、国家工商总局的联合规章《医疗广告管理办法》。从性质上讲,广告审查亦属广告管理范畴,不必另加“审查”两字;其二,2015年《广告法》大修,但广告审查与广告监管的基本架构未作变动,使用“管理办法”名称不会导致与《广告法》抵触的问题,更不会产生人们的误解。其三,按照《食品安全法》及其《实施条例》的相关规定,特殊医学用途配方食品广告按药品广告管理,故法律上它并不是一个独立的广告审查事项,而是依附性质的。严格意义上讲,对特殊医学用途配方食品广告审查,核发的应该是药品广告审查批准文件。故无需在部门规章名称中单列,含在药品广告规范里面,增加一些特殊规定即可。

二、建议对广告的普遍规范予以抽象表述

    建议将征求意见第三条和第十一条中的广告法第九条表述内容进行合并,删除引述广告法第九条字样。

    广告的真实性和合法性要求以及《广告法》第二章中的广告活动普遍性准则(即第九条至第十四条和第十七条)是所有广告活动都必须遵守的规范,“三品一械”广告自不可能例外。

    征求意见第三条可以表述为“药品、医疗器械、保健食品广告应当遵守《中华人民共和国广告法》普遍性广告活动准则,不得含有虚假或者引人误解的内容。广告主应当对广告内容的真实性和合法性负责。”

    征求意见第二条第一款相应修改为“药品、医疗器械、保健食品广告审查与监督管理适用本办法。”增加一款为第二款“特殊医学用途配方食品广告,除本办法另有规定外,适用本办法有关药品广告的管理规定。”

    征求意见稿有关特殊医学用途配方食品广告表述,建议按照上述原则进行修改。

三、建议修改征求意见稿第十一条

    建议将征求意见稿第十一条“药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定,不得包含下列情形:…”,修改为“药品、医疗器械、保健食品广告应当遵守《中华人民共和国广告法》的相关规定,并不得含有下列情形:…”删除“特殊医学用途配方食品”字样,理由已前述。

    其一,删除具体条文表述,在于避免将来《广告法》修订导致相应条款无法对应的问题;其二,“第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条”从规范表述上并不全面,药械等广告不仅应遵守专项的第十六条、第十八条和第十九条的规定,也应当遵守第九条至第十四条和第十七条的普遍性规范。笔者第三条的修改意见,已经涵盖了这些普遍性规范,此处无需重复。其三,“相关规定”指专项的第十六条、第十八条和第十九条规定是不言而喻的。除此之外,还应当遵守本规章的规定,故应加“并”字,表述为“并不得含有下列情形”。

四、建议修改征求意见稿第二十二条第二款

    征求意见稿第二十二条第二款是对广告审查通过内容进行变动的例外情形规定,但这种例外,实务操作会产生比较复杂的情形,且也与广告审查内容不得更改的理念背离。

    建议对此需要研究“三品一械”广告审查内容的范围,类似“产品价格、线上线下销售地址、门店名称、联系电话、配送方式以及网络链接、二维码等”不应当成为特殊商品广告审查内容范围。

    “三品一械”广告审查内容应局限于主治、功效和作用等范围,比如按照《药品管理法》第九十条,药品广告“以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准”的规定,药品广告内容审查也在于是否与药品说明书一致,与药品价格、销售渠道等没有关系。即便属于处方药,在网络等媒介发布药品名称、药品价格、药品销售者等信息,也不应当列入药品广告审查范畴,不受《广告法》第十五条第二款的限制。

    “三品一械”广告,应当按照审查批准的内容发布,不等于广告活动主体,必须完全照搬照抄,不允许越雷池一步。从广告的角度,“产品价格、线上线下销售地址、门店名称、联系电话、配送方式以及网络链接、二维码等”也属于广告的组成部分,但法律赋予广告审查机关的审查职责,并不及于此。应当允许在不超出说明书范围,且符合广告活动准则条件下,进行广告活动的正常发挥。


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